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| 醫械租賃：待破解的監管命題 |
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admin 發布時間：
2011-01-15 瀏覽次數：
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醫械租賃：待破解的監管命題
當前，醫療器械租賃業務發展得如火如荼，只要上網搜索一下，就會發現有關醫療器械轉讓的信息數不勝數。一方面，各級醫療機構為了提高醫學水平、適應診療需要，有添置先進設備的需要；另一方面，由于大型醫療器械價格昂貴，醫療機構苦于沒有足夠經費購買這些設備。這一商機被租賃公司看中，便開展起了醫療器械租賃業務。
這項業務有效解決了醫療機構大型設備老化、落后和無力購買的現實問題，但同時也為各級藥監部門帶來不小的監管難度。
及時出臺新舉措
目前，國內的租賃業務主要分為兩大類：一是服務型“租賃”（出租物件）；二是“融資型租賃”（以租代售）。對于醫療器械來說，“服務型租賃”應用范圍并不廣泛。“融資型租賃”主要針對國外進口大型或超大型醫療設備，這些設備的進口需要經過國家批準，有些甚至享受減免稅待遇。租賃公司按照醫療機構的要求購買設備并出租，醫療機構獲取設備的占有權、使用權和經營收益，而租賃公司只有處置權。設備的質量、維修、保養則由供貨商提供。
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針對這一業態，國家食品藥品監督管理局早在2004年6月頒布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中就有相關規定，要求經營二、三類醫療器械必須取得《醫療器械經營企業許可證》，并對經營條件，包括檢測人員、場地環境等內容作了統一要求。無《醫療器械經營企業許可證》租賃醫療器械的行為，應當按照《醫療器械監督管理條例》第38條的規定進行處罰。關于這一點，國家食品藥品監管局分別于2004、2005年下發了《關于租賃醫療器械有關問題的批復》、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》兩個專門文件。
由此可見，我國對醫療器械租賃行為要求非常嚴格，但從了解的情況來看，大部分租賃公司并不具備相關條件，辦理過《醫療器械經營企業許可證》的租賃公司更是少之又少。在租賃公司的業務組成中，醫療器械只是其中的一小部分，他們不會也很難達到申辦《醫療器械經營企業許可證》的要求。
醫療器械租賃模式有利于醫療機構建設及醫療事業的發展，特別是當前我國許多醫療機構面臨民營化、市場化的現實，需要盡快解決“看病難，收費高”、“醫療設備落后”等問題，因此，開展大型醫療器械租賃將成為一種趨勢。 醫療器械之窗www.chinamedi.cn
作為醫療器械主管部門，各級藥監部門必須及早應對新情況，進行充分調查研究并出臺新的管理措施和辦法，對醫療器械租賃行為依法進行監管。
承租方責任如何認定
對于以租賃方式購進的醫療器械，醫療機構在檢查驗收時往往流于形式或根本不履行驗收職責，加上租賃時沒有監管部門參與監督，器械質量難以保證。此外，很多租賃公司沒有專業化的維修保養能力，造成很多醫療器械超期限使用。
按照當前的監管方式，如果出租方未取得《醫療器械經營企業許可證》開展租賃活動，在醫療器械產品合法的情況下，按照現有的監管法律，可以追究出租方無證經營的違法行為，但對承租方――醫療機構卻無法查處。這直接導致了醫療機構對醫療器械租賃把關不嚴，法律和責任意識淡薄，只關心取得的利益，對租賃過程中應取得的資質、擔負的責任不聞不問。而且有些醫療機構為了規避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語；不使用“租金”，而用“分期付款”等用語；對醫療器械所有權不作描述。這些都給監管工作帶來較大困難。 醫療器械之窗www.chinamedi.cn
將醫械租賃納入規范化管理
為了保證廣大群眾用械安全，減少誤診誤療等事故發生，食品藥品監管部門應將醫療器械租賃行為納入規范化管理，加大監管力度，確保醫械使用安全有效。
首先，要完善相關法律法規。應及時修訂《醫療器械監督管理條例》，并以其為指導，配套出臺相應的醫療器械租賃監管規章。明確醫療器械租賃行為的定義，正確分析各方在租賃行為過程中的法律義務；明確在醫療器械租賃合同中，醫療器械的經營者、出租方和醫療機構各自的行為和責任；規定醫療器械經營者必須取得相應的生產或經營許可，出租方必須取得相應的醫療器械經營許可，醫療機構必須使用符合法律規定要求的醫療器械……
其次，建立電子戶口，實行醫療器械強制淘汰機制。醫療器械直接關系到公共安全，必須實行國家限期強制報廢制度，防止失去效用的醫療器械再次租賃甚至轉手。同時，還要對進口大型醫療器械建立電子戶口，實行網上監管、終身管控；規定出租醫療器械必須向食品藥品監管部門備案，與已建立的電子檔案進行比對，并經合法檢測機構檢測合格后，方可流通轉手使用；明確其使用注意事項和使用年限等，否則，不得使用。 醫療器械之窗www.chinamedi.cn
最后，加大對醫療機構醫療器械租賃行為的監管力度。長期以來，各醫療機構有哪些醫療器械、在哪里購進、什么時候購進、使用狀況如何等情況均處于無檔案管理狀態。為了防止不合格醫療器械以租賃方式非法流入醫療機構，監管部門應對醫療機構在用醫療器械登記備案，建立監管檔案。對照檔案，可準確掌握醫療機構在某段時間內是否添置了醫療器械，并對新添置醫療器械來源進行監督檢查，便于及時發現問題。
在監管實踐中，有些醫療機構為了規避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語。對此，稽查人員應該準確把握其本質，只要是有醫療器械實物的，不管是“租賃、投資”，還是“設備招商”，都應進一步調查取證，依法實施監管，不可被其假象蒙蔽。同時，鑒于租賃醫療器械的特點，在查處違法租賃醫療器械行為時，除對醫療器械租賃經辦人員展開調查之外，還應向相關財務人員取證。
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